Dr. med. Dirk Manski

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Analytische Phase von Laboruntersuchungen


Wichtige Grundbegriffe

Qualitative Untersuchung:

Laboruntersuchung, bei dem das Messergebnis einer Skala ohne definierte Abstände zugeordnet wird: positiv oder negativ, Blutgruppe A B AB oder 0, Titerstufe, + ++ +++, pH-Wert auf Teststreifen.

Quantitative Untersuchung:

Laboruntersuchung, bei dem das Messergebnis einer Kardinalskala oder metrischen Skala zugeordnet wird.

Analyt:

Das Analyt ist die bei der Laboruntersuchung zu bestimmende Komponente.

Richtigkeit:

Bezeichnung für das Ausmaß der Annäherung des arithmetischen Mittels aus vielen Messwerten der gleichen Probe an den wahren Wert [Abb. Fehler in der Labormedizin].

Präzision:

Bezeichnung für die Streuung der Messwerte bei Mehrfachmessung der gleichen Probe. Am häufigsten wird die Standardabweichung (mittlere statistische Abweichung) als Maß für die Präzision angegeben [Abb. Fehler in der Labormedizin].

Zufälliger Fehler:

Zufällige Abweichungen der Messwerte von ihrem Mittelwert, welche in Betrag und Vorzeichen streuen [Abb. Fehler in der Labormedizin]. Zufällige Fehler (syn. Unpräzision) sind die Summe aller Fehler, die bei einer Analyse unvermeidlich auftreten und daher unvermeidbar sind. Sie sollten aber möglichst klein sein.


Zusammenhang zwischen Präzision, Richtigkeit, zufälliger Fehler und systematischer Fehler bei diagnostischen Tests am Beispiel einer Zielscheibe.
Abbildung Fehler in der Labormedizin

Systematischer Fehler:

Messabweichungen, die sich bei wiederholten Messungen hinsichtlich Betrag und Richtung ähnlich oder gleich ergeben [Abb. Fehler in der Labormedizin]. Die Messergebnisse bei systematischen Fehlern (syn. Unrichtigkeit) sind immer zu hoch oder zu tief, Ursachen sind z.B. Fehler bei der Kalibration, verfallene Reagenzien oder falsch eingestellte Pipetten.

Matrixeffekt:

Bezeichnet die Gesamtheit aller Einflüsse auf die Messung des Analyten, die durch weitere Probenbestandteile (der Matrix) herrührt. Wurde eine spezifische Komponente als Ursache für die Störung während der Messung identifiziert, spricht man von Interferenz.

Messabweichung:

Differenz eines Messergebnisses zum wahren Wert der Messgröße. Im Rahmen der Qualitätssicherung wird die Differenz eines Messergebnisses einer Kontrollprobe zum Zielwert dieser Laborprobe verwendet. Die relative (prozentuale) Messabweichung ergibt sich durch die Division der Messabweichung durch den Zielwert (multipliziert mit 100).

Quadratischer Mittelwert der Messabweichung Δ:

Der Quadratischer Mittelwert der Messabweichung Δ ist ein Maß für die Streuung der Messwerte um den wahren Wert der Messgröße oder Zielwert der Kontrollprobe. Er berechnet sich aus:


Formel für die Berechnung des Quadratischen Mittelwerts der Messabweichung

mit x0 als Zielwert der Kontrollprobe und xi als die Werte der Einzelmessungen mit der Anzahl n. Der relative (prozentuale) quadratische Mittelwert der Messabweichung ergibt sich durch die Division von Δ durch den Zielwert (multipliziert mit 100).

Sensitivität:

Die Sensitivität eines diagnostischen Tests ist die Fähigkeit, bestimmte Merkmale (z.B. Krankheit) zu erkennen. Die Sensitivität ist definiert durch den Quotienten:

Sensitivität = (Richtig positiv) / (Gesamtanzahl aller Kranken)

Spezifität:

Die Spezifität eines diagnostischen Tests ist die Fähigkeit, Personen ohne bestimmte Merkmale (z.B. Krankheit) als Nichtkranke zu erkennen. Die Spezifität ist definiert durch den Quotienten:

Spezifität = (Richtig negativ) / (Gesamtanzahl aller Nichtkranken)

Analytische Sensitivität:

Die analytische Sensitivität beschreibt die kleinste Konzentrationsdifferenz des Analyts innerhalb des Messbereichs, welche mit dem Messverfahren noch unterschieden werden kann. Die kritische Differenz ist rund dreimal größer als die prozentuale Standardabweichung. Dies bedeutet, wenn ein Messparameter um 15% ansteigt, so ist dies nur dann bedeutsam, wenn die prozentuale Standardabweichung des Messverfahrens unter 5% liegt.

Analytische Spezifität:

Die analytische Spezifität beschreibt, in wieweit die Labormethode nur das misst, was sie vorgibt zu messen. Wenn ähnliche Substanzen in der Matrix die Labormessung beeinflussen, so spricht man von Kreuzreaktion.

Suchtests und Bestätigungtests:

Sensitivität und Spezifität von diagnostischen Tests stehen miteinander in Beziehung. Eine Erhöhung der Sensitivität geht mit einer Senkung der Spezifität einher und umgekehrt. Häufig werden somit zwei Tests miteinander kombiniert: zuerst ein Suchtest mit hoher Sensitivität und bei positivem Testergebnis ein Bestätigungstest mit hoher Spezifität.

Positiver prädiktiver Wert:

Der positive prädiktive Wert eines diagnostischen Tests ist der Anteil der richtig positiven Testergebnisse an allen positiven Testergebnissen, also wie sicher ein Test eine Krankheit nachweisen kann. Der prädiktive Wert wird nicht nur von Sensitivität und Spezifität eines diagnostischen Tests beeinflusst, sondern ganz entscheidend auch von der Prävalenz der Erkrankung in der getesteten Population.

Negativer prädiktiver Wert:

Der negative prädiktive Wert eines diagnostischen Tests ist der Anteil der richtig negativen Testergebnisse an allen negativen Testergebnissen, also wie sicher ein Test eine Krankheit ausschließen kann. Der prädiktive Wert wird nicht nur von Sensitivität und Spezifität eines diagnostischen Tests beeinflusst, sondern ganz entscheidend auch von der Prävalenz der Erkrankung in der getesteten Population.

Labormedizinische Untersuchungstechniken für urologische Fragestellungen

Sandwich-ELISA:

Es werden zwei Antikörper verwendet, welche das gesuchte Protein (Antigen) spezifisch an unterschiedlicher Stelle binden. Der erste Antikörper wird an eine feste Phase (Mikrotiterplatte oder Testkit) gebunden. Nach Inkubation des Probenmaterials bindet konzentrationsabhängig das Analyt an die (im Überschuss vorhandenen) Antikörper. Nach einem Waschvorgang (Entfernung des Probenmaterials) wird der zweite spezifische Antikörper hinzupipettiert, welcher konzentrationsabhängig am Analyt bindet (Antikörper-Antigen-Antikörper-Komplex). Das Analyt ist nun wie in einem Sandwich von zwei Antikörpern umgeben. Ein weiterer Waschvorgang entfernt überschüssigen zweiten Antikörper. Zuletzt wird ein dritter Antikörper hinzupipettiert, welcher spezifisch an den zweiten Antikörper bindet und mit einem Enzym für eine Farbstoffreaktion gekoppelt ist. Das Ausmaß der konzentrationsabhängigen Farbreaktion wird mit Hilfe eines Photometers erfasst.

Hook-Effekt:

Falsch-negative Testergebnisse bei überschießend hoher Konzentration des Analyts.

Urologische Anwendungen:

Bestimmung von tPSA, fPSA. Proteohormone wie FSH, LH und Prolaktin.

Kompetitiver Immunoassay:

Der kompetitive Immunoassay wird zum Nachweis eines Analyts genutzt, wenn für dieses nur ein spezifischer Antikörper zur Verfügung steht. Der Antikörper wird an eine feste Phase gebunden. Es erfolgt die Zugabe der Probe mit dem Analyt und eine zweite Lösung mit einer definierten Menge Analyts (farbenzymisch markiert oder radioaktiv markiert). Das Analyt sowie die bekannte Konzentration des markierten Analyts kompetitieren um die Antikörperbindungsstellen. Nach einem Waschschritt wird die Aktivität gemessen, je höher das Signal desto geringer die Konzentration des Analyts.

RIA:

Radioimmunoassay, bei der Verwendung von radioaktiv markierten Antikörpern oder Analyten.

Urologische Anwendung:

Bestimmung von Testosteron.







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Literatur

Rili-BÄK
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. 2014. http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/Rili-BAEK-Laboratoriumsmedizin.pdf